Importação de substâncias activas para o espaço europeu
Autoridades dos países exportadores
devem confirmar Boas Práticas de Fabrico
No cumprimento da directiva europeia dos medicamen-
tos falsificados, todas as substâncias activas fabrica-
das fora da União Europeia (UE) e importadas para a
UE devem ser acompanhadas de uma confirmação por
escrito da autoridade competente do país exportador
que confirme que as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e
controlo da unidade de fabrico são equivalentes às da
UE. Esta imposição legal entrou em vigor a 2 de Julho e
constitui uma das várias medidas consagradas na direc-
tiva adoptada há dois anos.
Primeiras conclusões da avaliação paralela de
Quality-by-Design
EMA e FDA em processo de convergência
dos requisitos de AIM
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food
and Drug Administration (FDA), dos EUA, publicaram
um documento conjunto de perguntas e respostas, re-
velando as conclusões da primeira avaliação paralela
relativa a
Quality-by-Design
(QbD) referente a pedidos
de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). QbD
é uma abordagem ao desenvolvimento e produção de
medicamentos, introduzida nas
guidelines
internacio-
nais para a indústria farmacêutica. Baseia-se no uso
do conhecimento científico e na elaboração de análises
de risco e estabelecimento de estratégias de gestão
do risco para o desenho e construção de premissas de
qualidade para os medicamentos em desenvolvimento.
A gestão do risco e do conhecimento é também usada
para identificar, despoletar e implementar as melhorias
consideradas necessárias durante o ciclo de vida dos
medicamentos, mantendo ou melhorando os seus ní-
veis de qualidade e promovendo a
compliance
regula-
mentar.
Em Março de 2011, a EMA e a FDA norte-americana
lançaram um programa piloto de três anos para a avalia-
ção paralela do módulo 3 – Qualidade – dos
electronical
common technical document
(e-CTD) submetidos e para
os quais seja considerado relevante o QbD. O objec-
tivo desta avaliação paralela foi partilhar conhecimen-
to, facilitar a implementação consistente, transversal
e suportada das
guidelines
internacionais que versam,
directa ou indirectamente, o conceito de QbD (
Guideli-
nes
Q8, Q9, Q10 e Q11 da Conferência Internacional
para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o
Registo de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano)
e promover a disponibilidade de produtos de qualidade
consistente em ambos os territórios da União Europeia
e dos Estados Unidos da América.
O programa está aberto a procedimentos selecciona-
dos, incluindo a submissão de pedidos de AIM Inicial,
de Alteração de Tipo II e de Aconselhamento Científi-
co. A participação no programa piloto é voluntária. Os
interessados na iniciativa deverão notificar ambas as
agências com a antecedência de 3 meses relativa à sub-
missão do pedido respectivo. Ambas as agências con-
sideraram a primeira avaliação paralela extremamente
útil e chegaram a um entendimento relativo a vários as-
pectos de QbD, conforme está reflectido no documento
de perguntas e respostas. Peritos da Agência Japonesa
de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDA) par-
ticiparam enquanto observadores nesta primeira ava-
liação paralela, com o consentimento dos titulares de
AIM com procedimentos em avaliação. A EMA e a FDA
contam publicar mais conclusões sobre outros tópicos
relacionados com QbD enquanto o programa piloto de-
corre e são conduzidas mais avaliações paralelas.
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